Retirado del mercado el fármaco pediátrico Aprotecol por riesgos para la salud de los niños

Se ha comunicado la retirada del mercado del fármaco pediátrico Aprotecol, producto destinado a tratar el meteorismo, la aerofagia y los cólicos flatulentos en bebés y niños, debido a una reacción alérgica que tuvo un bebé de ocho días en Francia. Se recomienda a los padres que dejen de utilizar el fármaco y lo devuelvan a la farmacia.

Retirada del Aprotecol

Ayer la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) dio a conocer la retirada del mercado del fármaco pediátrico Aprotecol, destinado a tratar problemas como los cólicos, la aerofagia o el meteorismo en bebés y niños. La razón de esta medida es la detección de un caso de una reacción alérgica severa en un bebé de ocho días en Francia, por lo que, para prevenir posibles riesgos para la salud de los niños, se ha optado por retirarlo.

Según esta agencia, no se ha definido la edad mínima a la que se puede empezar a tomar el fármaco, tan sólo se indica que es un fármaco que puede ser consumido por niños menores de cuatro años. Esto puede originar riesgos potenciales para la salud de los bebés, un ejemplo es el caso del bebé francés que tuvo que ser asistido de urgencias por esa grave reacción alérgica. Pero también pueden producirse errores a la hora de administrar el producto, ya que no se concreta el modo de administrarlo.

Noventure SL España, responsable de la fabricación del medicamento, ha comentado que va a modificar la información del prospecto para que aparezca la edad mínima a la que puede tomarse y, además, el modo en el que se debe administrar a los niños. Los lotes afectados son los siguientes, G1290 M, G1444 M, G1444 SM, G2754 M y G2754 SM, todos ellos tienen un limite de caducidad comprendido entre los meses de junio y diciembre de 2020. Parece ser que ya se ha informado a los distribuidores y establecimientos sanitarios para proceder a su retirada y que se entreguen a Ferrer Internacional, distribuidor de este fármaco.

Fármacos para bebés

Para los padres que tienen en su casa Aprotecol, se recomienda que se deje de consumir y que acudan a la farmacia para su devolución, además, en el caso de que los bebés o los niños hayan experimentado alguna molestia por la ingesta del fármaco, se recomienda acudir al pediatra para comentarle el caso. A continuación, os transcribimos las recomendaciones proporcionadas en esta nota informativa (Pdf) emitida por la Española de Medicamentos y Productos Sanitarios:

RECOMENDACIONES

Usuarios

Si usted ha adquirido el producto Aprotecol y dispone de alguno de los lotes anteriormente referenciados:
1. No utilice el producto y contacte con el establecimiento donde lo adquirió para su devolución.
2. Si experimenta molestias contacte con su médico.

Farmacia y parafarmacias

1. Si dispone de unidades de Aprotecol de alguno de los números de lote anteriormente referenciados, retire los productos de la venta y contacte con la empresa para su devolución.
2. Si conoce a algún paciente que utilice Aprotecol, informe al paciente de este problema y de que no debe utilizarlo.

Distribuidores

Si dispone de unidades de Aprotecol de alguno de los números de lote afectados, no los distribuya y devuélvalos a Ferrer.

Para más información, podéis consultar en la página web del la AEMPS.

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