Aprobado el primer dispositivo médico para el tratamiento del TDAH en Estados Unidos

La FDA ha aprobado un nuevo dispositivo médico (el primero en su género) para tratar el TDAH (Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad). Funciona enviando impulsos eléctricos de baja intensidad al nervio trigémino, que envía señales a las zonas del cerebro que se cree que están involucradas en el trastorno.

Tratar el TDAH

La FDA (Agencia de Medicamentos y Alimentación de Estados Unidos) ha aprobado el primer dispositivo médico para el tratamiento del TDAH (Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad) en niños con edades comprendidas entre los 7 y 12 años que actualmente no toman medicación para tratar el trastorno. Se trata del primer tratamiento no farmacológico aprobado por esta agencia y que supone una alternativa segura a los habituales medicamentos, se realiza mediante el uso de una estimulación nerviosa leve.

La FDA comenta que con esta aprobación se refleja el profundo compromiso de trabajar con los fabricantes de dispositivos para avanzar en el desarrollo de dispositivos médicos pediátricos que sean seguros, efectivos y puedan satisfacer las necesidades médicas únicas. Como sabemos, el TDAH es un síndrome conductual, es decir, una alteración del comportamiento en relación a los estímulos externos, los niños tienen síntomas como un grado de distracción que puede variar de moderado a severo, inquietud, conductas impulsivas o inestabilidad emocional, entre otras cosas.

Para que un niño sea diagnosticado con TDAH, síntomas como la falta de atención y la hiperactividad-impulsividad deben ser crónicos o de larga duración, afectando al funcionamiento normal de los niños y provocando que tengan un desarrollo por debajo de lo normal para su edad. El dispositivo médico denominado Monarch eTNS se ha diseñado para ser utilizado en el hogar bajo la supervisión de un cuidador, es un aparato del tamaño de un teléfono móvil que se conecta a través de un cable con una pequeña ventosa que se adhiere a la frente del niño y que genera un pulso eléctrico de baja intensidad.

La electricidad provoca una sensación de hormigueo en la piel, la estimulación se realiza en el nervio trigémino, que envía señales a las zonas del cerebro que se cree que están involucradas en el TDAH. Lo cierto es que no se conoce el mecanismo exacto de eTNS, pero los estudios de neuroimagen han demostrado aumentar la actividad en las regiones cerebrales que se sabe que son importantes para regular la atención, la emoción y el comportamiento de los niños que padecen el trastorno.

Según los ensayos clínicos, se produce una respuesta evidente al eTNS al cabo de cuatro semanas, posteriormente los especialistas deben evaluar los efectos del tratamiento. En estos ensayos clínicos se demostró que los niños participantes (62) tuvieron mejorías estadísticamente significativas de los síntomas en comparación con los niños que recibieron un placebo. Claro, que también se detectaron algunos efectos secundarios como la somnolencia, el aumento del apetito, la dificultad para dormir, bruxismo, dolor de cabeza y fatiga, pero no se encontraron efectos adversos graves por el uso del dispositivo.

El Sistema eTNS Monarch no debe utilizarse en niños menores de siete años, pacientes con un marcapasos o neuro estimuladores, tampoco pueden utilizarlo niños que utilicen una bomba de insulina y cerca de fuentes de radiofrecuencia como, por ejemplo, un teléfono móvil o un aparato de resonancia magnética (MRI), ya que los bajos niveles de energía electromagnética podrían interrumpir la terapia. A la vista de las pruebas y los resultados, la FDA decidió otorgar a la empresa NeuroSigma la autorización para la comercialización del sistema eTNS de Monarch.

A través de la FDA podréis conocer más detalles sobre la aprobación, en la página web de NeuroSigma, podréis ver cómo funciona este nuevo dispositivo para el tratamiento del TDAH.

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